【专业介绍】在实验室与立法会之间：香港科技大学药物监管与政策理学硕士

当你打开手机下单一款海外保健品，后台其实藏着一条看不见的“监管隧道”：成分是否超标？标签是否合规？海关如何抽检？香港科技大学 2024 年新开的一年制项目——药物监管事务与政策理学硕士（MSc Drug Regulatory Affairs and Policy，简称 DRAP）——正是要把这条隧道搬到聚光灯下，让学生成为既懂实验报告、又懂法律条文的“双语翻译者”。
01 课程骨架：三把钥匙开一扇门
科学钥匙：从“药物设计中的质量源于设计”到“非临床安全评价”，学生亲手操作高效液相色谱，也亲手撰写毒理学摘要。
法律钥匙：逐条拆解中国、美国、欧盟三大药监体系的注册流程，作业常常是一份“中美欧新药申报时间表”对比表。
政策钥匙：探讨大湾区如何建立互认机制，课堂模拟“香港医疗产品监管中心（CMPR）”内部会议，学生扮演企业、政府、公众三方，现场辩论加速审批的利弊。
02 移动式“监管实验室”
北区医院药房：学生在药剂师陪同下追踪一粒抗癌药从进口到分发的全程纸质记录，体验“批号”如何与“病人身份证”挂钩。
清水湾创业基地：与初创团队一起为一款可穿戴血糖传感器设计注册路径，从生物相容性测试到用户隐私评估，一条龙写进商业计划书。
线上跨国课堂：与荷兰莱顿大学同步连线，比较两地“真实世界证据”采信标准，课后作业是制作一份双语法规摘要，供两地企业参考。
03 选修拼图：随你拼出个人画像
大数据与药物安全：用 Python 清洗 FDA 开放数据，挖掘某款降压药的不良反应信号。
数字健康：讨论智能手环能否被归类为医疗器械，如何为它写一份“软件即医疗器械（SaMD）”注册文件。
市场准入与医保：模拟药企与医保局的“价格谈判”，学生需在给定成本下为创新药争取最大报销比例。
04 毕业项目：两份“真试卷”
企业赛道：为一家生物科技公司撰写完整的 IND（临床试验申请）资料，包括毒理报告、CMC（化学制造与控制）章节、标签草案，最后在企业董事会做汇报。
政府赛道：为虚构的“粤港澳大湾区互认机制”起草一份白皮书，涵盖加速审批、异地检查、不良反应共享三大模块，提交给课程合作的政策研究室作内部参考。
05 职业接口：四条分流路径
企业监管事务：在制药、医疗器械、功能性食品公司担任 RA（Regulatory Affairs）经理，负责注册资料撰写与申报。
政府与半官方机构：加入药监部门、海关化验所、消费者委员会，参与抽检、标准制定与危机应对。
咨询与审计：在第三方咨询公司做“合规侦探”，帮企业翻查注册档案、迎接官方审计。
创业与投融资：为医疗科技初创团队设计“监管路线图”，用合规故事打动投资人。
写在最后
药物监管不是冷冰冰的条文，而是一条让新药、新器械、新保健理念安全抵达患者的“隐形输送带”。DRAP 把课堂放在实验室、立法会、企业会议室和公共展亭之间，让学生练习同一条逻辑链：科学证据→法律条文→政策沟通→市场落地。当你能用同一套语言向科学家、律师、公务员和街坊阿婆解释“为什么这颗药能上市”，你就拿到了打开监管之门的钥匙——而这把钥匙，正在清水湾的山与海之间等待下一位持有者。