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自2015年药审改革以来，中国生物医药创新的速度、质量和创新性都获得了大幅提升，从快速跟随式创新，进入到Me-better阶段，甚至不少产品已经具备Best-in-class/First-in-class的潜质。
但是仅在中国市场还不足以证明中国药的全球创新性，要实现从中国新到全球新，不仅仅需要具备掌控全球多中心临床的能力，还要具备产品审批上市之后，能在各个市场中体现产品的商业价值的能力。
中国生物制药企业在奋力实现全球新的过程中，有哪些难题尚待解决？有哪些能力需要继续培养，有哪些路径值得借鉴？
近日，由中国医药企业管理协会、中国医药生物技术协会、杭州市投资促进局、杭州市临平区商务局主办，E药经理人、中国医疗健康产业投资50人论坛承办的2023’第十五届中国医药企业家科学家投资家大会开幕式主题演讲环节，BCG董事总经理、全球资深合伙人、中国区执行合伙人吴淳博士以“全球视野下中国生物医药创新的确定性和挑战”进行了主题演讲，在肯定中国生物医药发展成绩的同时，也为中国生物医药企业的国际化能力打造和可借鉴的路径进行了精彩分享。
正视两大确定性
近年来，中国生物医药创新的速度、质量、创新性均获得了大幅提升。中国的生物医药创新已经从拼数量、拼速度的跟随式创新，扩展到了Me-better，其中已具备Best-in-class/First-in-class的潜质。
从泽布替尼到传奇生物的CAR-T，以及最近获得FDA批准的君实生物的PD-1，都证明了中国在Me-better和Best-in-class方面颇有发展潜力。并且，中国生物医药在First-in-class方面无论是在技术平台还是靶点还是机制方面，中国企业有颇多储备，可以确定的是，中国的生物医药创新具有不容忽视的发展潜力。
另外，可以确定的是，仅在中国市场还不足以证明中国药的全球创新性。要实现从中国新到全球新，不仅仅需要有全球多中心临床的能力，同时还要具备产品审批上市之后，能在各个市场体现产品商业价值的能力。
在这一能力的打造过程中，中国生物技术企业存在多方面挑战。首当其冲的便是来自资金方面的挑战。
近年来未上市企业A股和H股IPO难度陡增。从数量上来看，A股生物医药板块IPO公司数已经从2021年顶峰时期的42家，一路下降，至今年10月20日该板块仅有14家IPO，同时，首发募集总额从2021年的725亿元，下降至148亿元。H股与A股表现基本一致，H股生物医药板块IPO公司的数量从2021年的16家，至今年10月20日数据，仅有6家，融资总额也从2021年的406亿港元跌至37亿港元。不仅如此，A股和H股已上市企业无论是定增融资事件和募资总也都迅速下降。
整体上来看，2021年A股IPO及定增总额超1000亿元，但是截至2023年10月20日，这两项数据总额仅在250亿元左右，锐减了75%。H股的形势更严峻，IPO及定增两项总额从2021年的超700亿港币，至今年10月20日数据，还不到100亿港币。
同时，一级市场生物医药投融资数量和金额在2020年、2021年的高峰时期之后，2022年开始明显减少，到2023年融资更为困难。从数量来看，一级市场生物医药行业融资事件从2021年顶峰时期的508起，到2022年锐减32%为345起，至今年10月20日仅有179起；融资金额也从近1000亿元跌到了不到250亿元。交易的平均价格从2021年的1.9亿元，降为1.3亿元，与2019年水平相当。
而海外权益的出让成为现阶段中国国内生物医药企业主要的资金来源。这也证明了国内的创新达到了国际水平，当前无论是海外大药企还是中型企业，都纷纷来中国市场收购创新资产。这也导致，中国向海外出售产品权益无论是数量及金额大幅上涨。今年已经有近千亿元的交易规模，但是预付款仅占5%左右，这也意味着，今明两年，能够回血再投入创新的也只有百亿元规模。从这个角度来看，目前企业的对外授权其实更多是一种自救行为。
另外，企业需要面对的一个现实情况是，当前中国生物医药企业基本盘规模有限，较难通过营收来支撑国际拓展。
数据显示，目前中国国内能够在创新方面有所突破的TOP 10大药企，与全球TOP 10药企的收入规模相比，整体差了近20倍。在研发投入方面，中国的生物制药企业仍需要大量的资金支持，中国TOP 10药企与全球TOP 10药企在研发投入上还有17—20倍的差距。这也意味着我们没有足够多的资金，来支撑具有临床价值的产品获得FDA以及EMA批准。
除了资金之外，还有能力方面的差距。一方面，中国国内的生物制药企业在把控海外临床方面的能力，还需要继续“交学费”。另外，企业还需要夯实商业化能力。换言之，当中国国内一款全球新产品获得FDA批准之后，能不能在全球实现10亿美元到100亿美元的销售额，还是只能借船出海和外企合作来商业价值？这不仅需要资金，也需要时间和经验的积累。
可借鉴的日本企业经验
如果以2015年药审改革为起点，中国创新药的发展还相对短暂。如果将中国新带到全球新，同时实现全球新的商业价值，可以借鉴邻国日本相关企业的经验。
首先好产品是实现突破性发展的基石。日本制药企业便是以好产品为基石，从Me-better逐渐转向了Best-in-class、First-in-class。其实在90年代，日本制药企业的研发占销售额比例在10%左右，以兰索拉唑、左氧氟沙星、多奈哌齐为代表的Me-better产品为主。但是从2015年开始，日本药物已经从Me-better挺向了Best-in-class，例如全球第一个PD-1 Opdivo，全球重磅ADC药物Enhertu的诞生。与此同时，日本制药企业无论是基础研究，还是产业投入和体量的支持，进一步支持了该国的创新走向全球，向Best-in-class、 First-in-class挺进。
然后是善于借助跨国药企的力量。日本从1985年，武田与雅培在美国成立合资公司TAP开始，无论是安斯泰来还是第一三共，都与全球大药企进行了合作，获得了全球性的发展。
此外，目前中国药企还没有大范围进行并购。日本药企在2005—2008年五年之间实现了多起并购。无论是第一三共还是安斯泰来、日本住友、田边三菱、协和发酵麒麟都是两家或者多家企业并购整合而来。通过国内和国际并购，让日本制药企业的规模在全球的排名进入到新阶段。正是通过与大药企合作和并购整合，让以武田为代表的日本药企，在全球的技术、产品、营销能力得到了全面的提升。
要建立一个全球性的制药企业，需要全面提升研发、生产和营销能力，尤其是营销能力方面，东亚企业在文化方面天然具有颇多挑战，这也要求企业从一个经营者变成一个管理者进行国际化布局，这其中还有很多中国企业尚未走过的坎。
我们希望看到，也期待中国制药企业的并购整合能够达到一定体量，并有足够多的信心和资本进行国际化的布局和并购。目前中国创新药企进行国际拓展主要有三种路径：
一种是以百济为代表，自出生就是国际化的企业。它从最开始的资本融资，到研发布局，到商业化布局，是目前中国所有创新药企业当中布局最多的企业。
另一种是以恒瑞为代表的创新转型大药企。它从2000年甚至更早进行创新转型，然后自2015年之后高歌猛进，目前还处于借船出海、培养自己海外临床能力的过程中。
第三是以复星医药为代表的产融结合方式。它从出生开始，就在全球与不同类型、不同地区的企业进行合作、并购，同时不断自我发力发展，这也是一种颇为值得期待的路径尝试。
期待这些行业中的翘楚，下一步的规划、动作，能够为中国创新药的行业发展带来新高度。
