项目名称：药品监管事务及政策理学硕士
项目简称：药品监管硕士（简称）
学习模式：全日制及兼读制均可
标准学制：全日制：1 年；兼读制：2 年
项目费用：300,000 港元
开办单位：生命科学学部
项目宗旨
药品监管事务及政策理学硕士项目是一门高质量课程，旨在为香港及大湾区培养关键的药品监管事务及政策专业人才。香港医疗产品监管中心（CMPR）的设立是《2023 年香港特别行政区施政报告》的重点内容之一。该中心旨在研究如何重组和强化现行的药品、医疗器械及医疗技术监管与审批制度，以加快药品上市的申请及注册流程。本项目的独特之处在于培养学生成为制药企业及 / 或政府机构中，有关指导文件、法律法规的高级管理人员及主要执行者。通过本项目的培训与历练，毕业生将能够在制药、生物技术、医疗器械、诊断及医疗保健产品公司以及政府机构中胜任监管事务相关职位。
毕业能力要求
成功完成本项目后，毕业生应能：
理解药品研发过程中质量控制与质量保证的背后逻辑及基本管理实践。
深入理解中国或美国市场药品注册的相关法律法规及 / 或监管环境。
接受专业培训，以适应日益广泛且复杂的政府监管要求。
提升在药品监管与政策领域的良好素养及沟通能力。
担任制药企业及 / 或政府机构的高级管理人员及法律法规主要执行者，就可能影响其拟开展活动的监管方面及环境提供建议。
确保制药企业遵守国家药品监督管理局（NMPA）或美国食品药品监督管理局（FDA）的药品注册法规及与其业务相关的法律，并就影响其业务的具体问题与中央、省及地方监管机构及人员协作。
最低学分要求：30 学分
必修课程（12 学分）
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课程代码 |
课程名称 |
学分 |
课程描述 |
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DRAP 5001 |
Introduction to Drug Regulatory Science with Quality by Design |
3 |
本课程概述 “质量源于设计” 实践在药品监管科学中的应用 —— 作为生物技术及生物制药行业中药品、医疗器械研发、生产、控制及评估的关键要素。 |
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DRAP 5002 |
Drugs, Biologics and Medical Devices Development: Leadership Role |
3 |
本课程将为学生提供领dao者及项目经理的全面视角，不仅限于生物技术监管领域，还涵盖多个行业。除批判性思维及客观团队讨论外，学生将向行业内经验丰富的意见领liu学习，提升管理及道德视角，从而成为受尊重的监管事务专业人员，并为机构贡献高质量成果。 |
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DRAP 5003 |
Safety of Medicines: From Non-clinical Development to Pharmacovigilance |
3 |
本课程概述药品研发中的科学、管理及监管层面内容，重点强调小分子药物、生物治疗药物或细胞与基因治疗等高度监管产品研发过程中所需的质量控制、风险缓解及安全性评估，涵盖从药物发现到药物警戒的全球视角。 |
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DRAP 5004 |
China/USA/EU Regulatory Environment: Procedures and Applications |
3 |
本课程探讨全球监管机构为保护公众利益，针对新型治疗药品所采用的新产品申报流程及要求。学生将研究药品研发各阶段中的诸多障碍、文件编制、验证及质量控制，以确保申报成功。 |
选修课程（18 学分）
学生需从以下课程中至少选择 3 门 DRAP 系列课程
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课程代码 |
课程名称 |
学分 |
课程描述 |
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BTEC 5220 |
Business Operations of Biotechnology |
4 |
从管理视角探讨研发流程、生物技术企业规划与组织方法、知识产权基本概念，以及新技术产品与服务的营销方法及原则。 |
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BTEC 5340 |
Biomarkers and Medical Devices |
3 |
介绍生物标志物及其通过医疗器械的检测，重点关注生物标志物在制药及生物技术行业的应用，以及医疗器械监管事务与营销策略的全面概述。 |
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BTEC 5380 |
Drug Discovery and Development |
3 |
概述先导化合物识别、药物合成与研发所采用的方法，包括用于靶点识别的受体筛选技术、用于先导化合物识别的高通量筛选，以及将先导化合物转化为可上市药品的流程。 |
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BTEC 5550 |
Nutraceuticals and Transgenic Products |
3 |
探讨生物技术在保健食品及转基因产品研发中的当前应用亮点，讨论天然产物药物发现、中药健康产品及营养产品的科学方法。 |
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DRAP 5101 |
Global Pharmaceutical Policy: Rationales and Stakeholders |
3 |
本课程旨在介绍全球多个司法管辖区（如美国食品药品监督管理局（FDA）、国家药品监督管理局（NMPA）、欧洲药品管理局（EMA）及人用药品注册技术要求国际协调会（ICH））的药品研发监管政策与流程，探讨药品研发过程中涵盖临床前安全性、生产、临床试验及上市许可的现行监管政策。 |
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DRAP 5102 |
Biopharmaceuticals: Quality Development and Documentation |
3 |
质量管理体系（QMS）是药品研发的核心，它确立了一套高标准及实践规范，以确保产品安全性与可重复性。本课程阐述 “质量源于设计” 原则在药品研发的临床前、生物制造、临床及审计流程中的应用。 |
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DRAP 5103 |
Big Data, Artificial Intelligence and Machine Learning in Drug Safety |
3 |
本课程全面概述人工智能与机器学习对药物发现与研发的影响。学生将学习在药品研发各阶段中，生物医学图像分析、高维数据可视化、数据安全、生物信息学及可应用人工智能与机器学习的临床决策里程碑等内容。 |
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DRAP 5104 |
Digital Health |
3 |
本课程概述医疗器械监管，以及数字技术与大数据在药品研发（如临床试验）中的发展，通过网络安全、数据收集、标签及风险评估等相关法规，阐释其前景、进展与问题。 |
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DRAP 5105 |
Market Access for Pharmaceutical Products: Trends and Challenges |
3 |
市场准入与销售收入是新药上市的关键考量因素。本课程概述全球医疗报销体系、前景与挑战，帮助学生理解除监管及临床要求外，药品研发决策的复杂性。 |
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DRAP 5106 |
Clinical Pharmacology and Biostatistics |
3 |
本课程为生物技术及制药专业人员设计，旨在培养其在生物制药研发中运用生物统计工具进行数据分析的技能，讨论统计学原理基本概念。药品研发中的数据分析可包括检测生成数据、药代动力学、药效学、抗药抗体检测及人体用药剂量计算等。 |
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DRAP 6201 |
Industrial Internship |
3 |
本课程为学生提供宝贵的补充经验，鼓励学生通过行业实习获得实践培训，掌握在制药行业发展所需的技能。行业专业人员必须能够在产品研发各阶段（从初始研究到上市营销）有效协作。学生需在导师指定地点工作，并积极参与企业组织的活动。实习结束后，学生将具备开展职业生涯所需的软技能、实验室技术及行业人脉，涵盖临床试验、质量保证、药品注册至药品销售等领域。成绩评定为 “通过（P）” 或 “不及格（F）”。 |
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DRAP 6202 |
Regulatory Affairs Capstone Project |
3 |
本课程是集中式学习体验，聚焦学生在监管事务领域的特定兴趣及整体职业目标。学生将围绕明确的目标及交付成果开展详细项目，在根据项目主题专业能力选定的顶点项目导师指导下完成工作。项目可结合学生当前工作或新兴趣领域。学生在 faculty 成员监督下实施项目，并提交交付成果，对项目提出独立且新颖的见解。 |
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EEMT 5260 |
Product Development Management |
3 |
本课程涵盖产品研发管理的各个方面，主题包括创新管理、创意生成技术、将客户需求融入产品设计的质量功能展开（QFD）方法，以及研发团队的组织与管理。课程中将开展项目实践及商业计划制定。 |
备注：兼读制学生每学期最多可修读 9 学分。
入学要求
申请者必须满足以下所有要求方可申请。入学采用选拔制，满足最低要求并不保证一定能获得录取。
大学一般入学要求
申请硕士学位项目者，须持有认可院校颁发的学士学位，或经批准的同等学历。
英语语言入学要求
申请者须通过以下任一英语能力测试，满足英语语言要求：
托福网考（TOEFL-iBT）：80 分 *
托福纸笔考（TOEFL-pBT）：550 分
托福修订版纸笔考（TOEFL-Revised paper-delivered test）：60 分（阅读、听力、写作部分总分）
雅思（学术类）（IELTS (Academic Module)）：总分 6.5 分，且所有单项分数不低于 5.5 分 *
注：指单次考试成绩。不接受家庭版测试成绩。
若申请者符合以下条件，则无需提交托福或雅思成绩：
母语为英语；或所持学士学位（或同等学历）由以英语为教学语言的院校颁发。
项目特定入学要求
须持有生命科学、工商管理、工程学、健康科学、法律、计算机科学、数学及其他相关学科的学士学位或以上学历。
补充信息
具备制药、医疗器械或健康相关行业的相关工作经验者将获优先考虑。
本项目已被大学教育资助委员会（UGC）选定，为符合条件的本地学生提供 “香港未来精英深造奖学金计划” 资助。
申请费用：350 港元
注：*入学申请采用滚动录取制。
*非本地申请者指需要香港入境事务处签发学生签证的申请者。
*有春季和秋季入学。
