一、项目独特之处
该项目的独特之处在于，着重培养学生成为制药公司和政府机构在指导文件、法律和法规方面的高层管理者与主要实践者。通过丰富且专业的培训，以及与行业的紧密接触，毕业生在职业生涯中，将有能力胜任制药、生物技术、医疗器械、诊断和保健产品公司，以及政府机构的监管事务职位。
二、毕业生能力提升
- 掌握药品开发原理与管理实践：成功完成该计划后，毕业生将深入了解药品开发质量控制和质量保证背后的基本原理和基本管理实践，这是保障药品质量与安全性的关键知识体系。
- 熟知法规与监管环境：毕业生将对中国或美国市场药品注册的相关法律、法规和监管环境有深入的认识，能够在不同市场环境下，准确把握药品注册的要点与流程。
- 紧跟法规变化：项目提供专业培训，助力学生跟上日益复杂和不断扩大范围的政府法规，使其在快速变化的法规环境中保持敏锐与适应性。
- 强化沟通能力：在药品法规和政策方面，毕业生将具备良好的人格特质和沟通能力，无论是与内部团队协作，还是与外部机构沟通，都能游刃有余。
- 担任高层管理与法规解释角色：毕业生有能力担任制药公司和政府机构的管理层，成为法律法规的主要解释者，为机构的决策提供专业的法规解读与建议。
- 确保企业合规运营：能够确保制药公司遵守国家药品监督管理局（NMPA）或美国食品药品监督管理局（FDA）的药品注册规定，以及与其业务相关的法律，并能与各级监管机构和人员就影响业务的具体问题进行有效合作。
三、课程设置
- 最低学分要求：学生需完成 30 学分的课程。
- 必修课程（12 学分）
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- DRAP 5001《药品监管科学概论与质量源于设计》：此课程作为基础，为学生介绍药品监管科学的基本概念，以及质量源于设计这一现代药品研发的核心理念。
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- DRAP 5002《药物、生物制剂和医疗器械开发：领导角色》：让学生了解药物、生物制剂及医疗器械从研发到上市过程中的领导角色与职责，为未来在相关领域担任管理岗位奠定基础。
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- DRAP 5003《药物安全：从非临床开发到药物警戒》：涵盖药物从非临床开发阶段到上市后药物警戒的全流程安全管理知识，保障公众用药安全。
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- DRAP 5004《中国 / 美国 / 欧盟监管环境：程序和应用》：对比分析中国、美国和欧盟这三个全球主要医药市场的监管环境、程序及实际应用，拓宽学生的国际视野。
- 选修课程（至少从以下列表中选择三门 DRAP 课程，共 18 学分）
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- 生物技术相关：如《生物技术业务运营》，聚焦生物技术企业的运营管理，包括研发、生产、市场等各个环节的运作；《生物标志物和医疗器械》，探讨生物标志物在医疗器械研发和应用中的作用及相关技术。
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- 药物研发与产品类：《药物发现与开发》详细介绍药物从发现靶点到临床试验的全过程；《营养保健品和转基因产品》涉及营养保健品及转基因产品的研发、法规及市场等方面。
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- 政策与法规类：《全球制药政策：理由和利益相关者》分析全球制药政策背后的原因及涉及的各类利益相关者；《生物制药：质量开发和文档》强调生物制药过程中的质量开发体系建设及相关文档管理。
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- 前沿技术应用类：《药品安全中的大数据、人工智能和机器学习》探讨大数据、人工智能及机器学习技术在药品安全监测与评估中的应用；《数字健康》关注数字技术在医疗健康领域的应用与发展。
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- 市场与临床类：《药品市场准入：趋势与挑战》分析药品进入市场的策略、趋势及面临的挑战；《临床药理学和生物统计学》则是临床研究中不可或缺的药理学与统计学知识。
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- 实践类：《工业实习》为学生提供在实际工作环境中应用所学知识的机会；《监管事务顶点项目》要求学生综合运用所学，完成一个具有实际意义的监管事务项目。此外，还有《产品开发管理》等课程，培养学生在产品开发全生命周期中的管理能力。
四、申请要求
- 学术背景：本科以上学历，专业需为生命科学、商业管理、工程、健康科学、法律、计算机科学、数学或其他相关学科。若有制药、医疗器械或健康相关行业相关工作经验者将更具优势。
- 语言要求：TOEFL 总分达到 80 分，或 IELTS 总分达到 6.5 分（单项不低于 5.5 分）。
如果你对药品监管事务及政策领域充满兴趣，希望在这个关键领域开启专业发展之路，香港科技大学的理学硕士（药品监管事务及政策）课程将是一个绝佳的选择，为你提供专业知识、实践技能与广阔的职业发展前景。
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