赴美前,你一定要了解的常规美国疫苗知识!
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专家指南

时间:2018-07-28

疫苗事件”发酵,赴美留学家庭如何化解危机?美国疫苗是否安全? 

    近日来,长春长生公司因编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备,狂犬疫苗以及百白破疫苗造假事件轰动全国,现国家药监局已责令企业禁止生产,收回药品GMP证书,召回产品,且已对企业立案侦查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。 

美国也经历过这样一个黑暗时期 

    1955年,美国中西部五个州的约20万名儿童接种了脊髓灰质炎疫苗,随后发生了多起接种疫苗的儿童瘫痪事件。调查最终追溯到这些疫苗的生产商,位于加州伯克利的一家家族医药企业Cutter Laboratories,因疫苗未能有效灭活病毒,共造成4万名儿童患上脊髓灰质炎,200名儿童患不同程度的瘫痪,以及10名儿童死亡。这就是著名的“卡特事件”,美国民众对于疫苗的信任度一度降至冰点。 

   在接下来的近30年中,疫苗一度濒临成为在美国医疗市场上“灭绝”的产品。在意识到问题的严重性后,美国政府开始从立法层面帮助建立一套能够同时保护疫苗生产方和消费方的机制,帮助该市场健康有序发展。1986年,时任美国总统的罗纳德 里根签署了“国家儿童疫苗伤残法案”。同年,国会通过了《国家儿童疫苗伤害法案》,规定从每支疫苗的销售中,缴纳0.75美元的税收,作为救济基金的来源。 

   如今美国的疫苗监管在全世界是最严格的,但这也是通过一次又一次的疫苗安全事故中总结出来的,美国人花了60年时间,才修复了民众对疫苗的信任。 

 

63年后,现今的美国对疫苗的监管 

 

在疫苗生产方面美国食品和药物管理局FDA设置了三道实验室门槛 

    首先,用计算机预测和模拟疫苗会对免疫系统造成的影响。然后进行动物实验。成功后,FDA才能批准疫苗的人体临床实验。从评估疫苗的基本安全性和确定最常见的副作用,到确定疫苗的组分,多少剂量是必要的,更详细、更多的常见副作用,需要耗时几年。如果临床试验均证明疫苗安全有效,疫苗生产商才可向FDA申请两个许可证:疫苗的产品许可证,以及工厂生产的场地许可证。 

  • 疫苗不良事件报告系统(VAERS)在加强疫苗监管的同时,帮助人们认识到疫苗注射的好处远远大于风险。VAERS在加强疫苗监管的同时,帮助人们认识到疫苗注射的好处远远大于风险。可以说,这一系统在美国公共卫生领域发挥着重要作用。 

  • 美国疫苗流通控制。美国国家疾控中心(CDC)、免疫行动联盟(Immunization Action Coalition)以及各州公共卫生主管部门(Department of Public Health)给出了十分详尽的疫苗流通方案。  

  •     该方案囊括了疫苗接收开箱检查,接收后的冷链保存,冰箱冰柜的合理选择,冷链电源的保护,冷链事故的上报,以及内部转运 时的注意事项等等。指南不仅仅提供指导性的意见,还为日常实践提供详实的示范。

       在如此严格的监督机制下,在过去10年中,FDA总共只有主动强制召回三个疫苗批次:一次是由于标签错误;另一次是生产过程中被污染;第三次是由于FDA在一个生产工厂发现可能的存在的制造问题。 

    所以对于美国疫苗的质量及监管广大家长可以放心了。 



    “疫苗事件”牵扯赴美体检 

     

    22日,有留学生家长在家长群里晒出了去年在北京出国人员检疫中心接种的疫苗,这个疫苗正式来自出问题的长春长生公司,但并非此疫苗!此信息引起很多家长的担心与恐慌,但也请各位家长不比多度恐慌,在国家规定的各省市出入境体检中心的疫苗都有国家的质量监控。 

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    疫苗事件”发酵,赴美留学家庭如何化解危机?美国疫苗是否安全? 

        近日来,长春长生公司因编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备,狂犬疫苗以及百白破疫苗造假事件轰动全国,现国家药监局已责令企业禁止生产,收回药品GMP证书,召回产品,且已对企业立案侦查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。 

    美国也经历过这样一个黑暗时期 

        1955年,美国中西部五个州的约20万名儿童接种了脊髓灰质炎疫苗,随后发生了多起接种疫苗的儿童瘫痪事件。调查最终追溯到这些疫苗的生产商,位于加州伯克利的一家家族医药企业Cutter Laboratories,因疫苗未能有效灭活病毒,共造成4万名儿童患上脊髓灰质炎,200名儿童患不同程度的瘫痪,以及10名儿童死亡。这就是著名的“卡特事件”,美国民众对于疫苗的信任度一度降至冰点。 

       在接下来的近30年中,疫苗一度濒临成为在美国医疗市场上“灭绝”的产品。在意识到问题的严重性后,美国政府开始从立法层面帮助建立一套能够同时保护疫苗生产方和消费方的机制,帮助该市场健康有序发展。1986年,时任美国总统的罗纳德 里根签署了“国家儿童疫苗伤残法案”。同年,国会通过了《国家儿童疫苗伤害法案》,规定从每支疫苗的销售中,缴纳0.75美元的税收,作为救济基金的来源。 

       如今美国的疫苗监管在全世界是最严格的,但这也是通过一次又一次的疫苗安全事故中总结出来的,美国人花了60年时间,才修复了民众对疫苗的信任。 

     

    63年后,现今的美国对疫苗的监管 

     

    在疫苗生产方面美国食品和药物管理局FDA设置了三道实验室门槛 

        首先,用计算机预测和模拟疫苗会对免疫系统造成的影响。然后进行动物实验。成功后,FDA才能批准疫苗的人体临床实验。从评估疫苗的基本安全性和确定最常见的副作用,到确定疫苗的组分,多少剂量是必要的,更详细、更多的常见副作用,需要耗时几年。如果临床试验均证明疫苗安全有效,疫苗生产商才可向FDA申请两个许可证:疫苗的产品许可证,以及工厂生产的场地许可证。 

  • 疫苗不良事件报告系统(VAERS)在加强疫苗监管的同时,帮助人们认识到疫苗注射的好处远远大于风险。VAERS在加强疫苗监管的同时,帮助人们认识到疫苗注射的好处远远大于风险。可以说,这一系统在美国公共卫生领域发挥着重要作用。 

  • 美国疫苗流通控制。美国国家疾控中心(CDC)、免疫行动联盟(Immunization Action Coalition)以及各州公共卫生主管部门(Department of Public Health)给出了十分详尽的疫苗流通方案。  

  •     该方案囊括了疫苗接收开箱检查,接收后的冷链保存,冰箱冰柜的合理选择,冷链电源的保护,冷链事故的上报,以及内部转运 时的注意事项等等。指南不仅仅提供指导性的意见,还为日常实践提供详实的示范。

       在如此严格的监督机制下,在过去10年中,FDA总共只有主动强制召回三个疫苗批次:一次是由于标签错误;另一次是生产过程中被污染;第三次是由于FDA在一个生产工厂发现可能的存在的制造问题。 

    所以对于美国疫苗的质量及监管广大家长可以放心了。 



    “疫苗事件”牵扯赴美体检 

     

    22日,有留学生家长在家长群里晒出了去年在北京出国人员检疫中心接种的疫苗,这个疫苗正式来自出问题的长春长生公司,但并非此疫苗!此信息引起很多家长的担心与恐慌,但也请各位家长不比多度恐慌,在国家规定的各省市出入境体检中心的疫苗都有国家的质量监控。 

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