“疫苗事件”发酵,赴美留学家庭如何化解危机?美国疫苗是否安全?
近日来,长春长生公司因编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备,狂犬疫苗以及百白破疫苗造假事件轰动全国,现国家药监局已责令企业禁止生产,收回药品GMP证书,召回产品,且已对企业立案侦查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。
美国也经历过这样一个黑暗时期
1955年,美国中西部五个州的约20万名儿童接种了脊髓灰质炎疫苗,随后发生了多起接种疫苗的儿童瘫痪事件。调查最终追溯到这些疫苗的生产商,位于加州伯克利的一家家族医药企业Cutter Laboratories,因疫苗未能有效灭活病毒,共造成4万名儿童患上脊髓灰质炎,200名儿童患不同程度的瘫痪,以及10名儿童死亡。这就是著名的“卡特事件”,美国民众对于疫苗的信任度一度降至冰点。
在接下来的近30年中,疫苗一度濒临成为在美国医疗市场上“灭绝”的产品。在意识到问题的严重性后,美国政府开始从立法层面帮助建立一套能够同时保护疫苗生产方和消费方的机制,帮助该市场健康有序发展。1986年,时任美国总统的罗纳德 里根签署了“国家儿童疫苗伤残法案”。同年,国会通过了《国家儿童疫苗伤害法案》,规定从每支疫苗的销售中,缴纳0.75美元的税收,作为救济基金的来源。
如今美国的疫苗监管在全世界是最严格的,但这也是通过一次又一次的疫苗安全事故中总结出来的,美国人花了60年时间,才修复了民众对疫苗的信任。
63年后,现今的美国对疫苗的监管
在疫苗生产方面,美国食品和药物管理局FDA设置了三道实验室门槛
首先,用计算机预测和模拟疫苗会对免疫系统造成的影响。然后进行动物实验。成功后,FDA才能批准疫苗的人体临床实验。从评估疫苗的基本安全性和确定最常见的副作用,到确定疫苗的组分,多少剂量是必要的,更详细、更多的常见副作用,需要耗时几年。如果临床试验均证明疫苗安全有效,疫苗生产商才可向FDA申请两个许可证:疫苗的产品许可证,以及工厂生产的场地许可证。
疫苗不良事件报告系统(VAERS)在加强疫苗监管的同时,帮助人们认识到疫苗注射的好处远远大于风险。VAERS在加强疫苗监管的同时,帮助人们认识到疫苗注射的好处远远大于风险。可以说,这一系统在美国公共卫生领域发挥着重要作用。
美国疫苗流通控制。美国国家疾控中心(CDC)、免疫行动联盟(Immunization Action Coalition)以及各州公共卫生主管部门(Department of Public Health)给出了十分详尽的疫苗流通方案。
该方案囊括了疫苗接收开箱检查,接收后的冷链保存,冰箱冰柜的合理选择,冷链电源的保护,冷链事故的上报,以及内部转运时的注意事项等等。指南不仅仅提供指导性的意见,还为日常实践提供详实的示范。
在如此严格的监督机制下,在过去10年中,FDA总共只有主动强制召回三个疫苗批次:一次是由于标签错误;另一次是生产过程中被污染;第三次是由于FDA在一个生产工厂发现可能的存在的制造问题。
所以对于美国疫苗的质量及监管广大家长可以放心了。
“疫苗事件”牵扯赴美体检
22日,有留学生家长在家长群里晒出了去年在北京出国人员检疫中心接种的疫苗,这个疫苗正式来自出问题的长春长生公司,但并非此疫苗!此信息引起很多家长的担心与恐慌,但也请各位家长不比多度恐慌,在国家规定的各省市出入境体检中心的疫苗都有国家的质量监控。
赴美留学前必须打疫苗吗?
美国学校对于学生入学前都有明确规定,所有学生都有两样材料Immunization Requirement (疫苗信息/本)和Medical History Form (体检报告)。如不按规定进行体检和疫苗注射,学校有权利拒绝学生进入学校。同时,如果学校被查到学生未提供完整的疫苗记录,还有可能要承担法律责任。
美国的学校对于学生疫苗的要求都非常清晰。
哪些是必须打的?需要打几针?
哪些是建议学生打的?
哪些是可以waive掉的
都有清晰的要求.
学生只要拿着学校发来的体检表格和疫苗要求,去离家最近的一所国家指定体检中心体检即可。体检中心的工作人员都会指导学生完成体检和疫苗的接种工作。学校对于有些疫苗不是强制规定学生必须在入学前打的,如果学生因为时间问题或中国体检中心无法提供某项疫苗,可与学校联系并根据要求赴美补打。学生可以带好疫苗本和体检报告,也就是俗称的“小黄本”和“小红本”,入校后交给学校Health Center,校园会逐一检查学生的疫苗接种情况,之后学校会统一安排学生进行疫苗的补打,补打疫苗费用一般会出现在学生的学校账户的账单中。
如果孩子之前打过的疫苗,且还在要求期限内或无需在接种的,可以拿着原来的疫苗本或疫苗记录去体检中心,工作人员会帮忙转到“小黄本”上。
一般学校要求接种的常见疫苗有:
1. Diphtheria, Tetanus,Pertussis 白喉,破伤风,百日咳疫苗
简称DTP或任何DTP和DT或Td的组合,我们常称之为“白百破混合疫苗”
扩充了解一下其他缩写:
Dtap:白喉,破伤风,非细胞性百日咳混合疫苗
DTP:白喉,破伤风,全细胞性百日咳混合疫苗
DT:白喉,破伤风混合疫苗
Td:破伤风,减量白喉混合疫苗
2. Tdap (booster) 百白破疫苗(补强针)
学校要求提供一针记录,若7岁后未接种过DPT, 需接种一次,即使曾患过百日咳也需要接种。
不过,此针疫苗近几年在国内是没有的,所以所有中国学生在出发去美国前会通知学校校医,学校会根据实际情况为中国学生安排补打。
3. Polio 小儿麻痹疫苗,又称脊髓灰质炎疫苗
学校表格里可能出现另外两种说法,口服脊髓灰质疫苗(OPV)或者灭活脊髓灰质病毒疫苗(IPV),都是同一疫苗。美国学校一般要求4针记录。
4.Measles(麻疹),Mumps(腮腺炎), Rubella(风疹)
简称 MMR(麻风腮混合疫苗)
分别接种或接种混合疫苗都可以。美国学校都会要求两针麻疹,而腮腺炎和风疹,可能要求一针或者两针。
5. Hepatitis B 乙肝疫苗
美国学校都是要求3针记录。
6. Varicella (chickenpox) 水痘疫苗
美国学校一般都要求两针记录。如果学生已经生过水痘,一份注明发病年月并且有医生签名盖章的证明可以代替该疫苗。
7. Meningococcal 流行性脑膜炎疫苗
美国住校时要求接种一针。
8. Human Papillomavirus Vaccine (HPV) (forfemales only)
人类乳突病毒 (只有女学生)
9. Tuberculosis Skin Test (PPD Skin Test)
TB TEST(肺结核检查),核菌素试验(也称为芒图试验、PPD试验)。
这个不是疫苗,但是会出现在学校的体检表格里,
结核菌素试验 – 阳性/阴性,日期;如果是阳性, 进行胸部X线检验(诊断/处方)。几乎每个美国学校都要求国际生进行的一项测试。一般包含在学生离境前的体检过程中。
但是有的学校明确说明,离境前一个月内的肺结核苏军测试有效,或者必须到校测试才有效。所以,要按学校要求进行时间安排。
需要注意的是:做肺结核TB测试的时候,可能会有个别学生会显示阳性(大部分出现阳性的原因是因为学生小时候打过BCG卡介疫苗),如过结果显示为阳性,家长们不要担心!
医生会为学生照X光片,以光片结果做最终确认!